Ο νέος ευρωπαϊκός κανονισμός για τις ιατρικές συσκευές (ΕΕ 2017/745) τέθηκε σε ισχύ στις 26 Μαΐου 2021 και είναι πλέον πλήρως εφαρμόσιμος. Πρόκειται για την αντικατάσταση της προηγουμένης Οδηγίας 93/42/ΕΟΚ περί των ιατροτεχνολογικών προϊόντων (93/42/EWG) για τη διασφάλιση της ασφάλειας και της επίδοσης των ιατρικών συσκευών σε ολόκληρη την Ευρώπη.
Αυστηρότερα πρότυπα για ιατρικές συσκευές
Αυτό το νέο κανονιστικό πλαίσιο είναι αυστηρότερο και πιο απαιτητικό όσον αφορά στις κατηγορίες κινδύνου και στην παρακολούθηση των ιατρικών συσκευών. Στοχεύει στην εναρμόνιση των προτύπων και στη ρύθμιση της διαδικασίας σήμανσης CE, εξασφαλίζοντας επίσης καλύτερη εποπτεία μετά την αγορά.
Η σήμανση CE αποτελεί απαραίτητη προϋπόθεση για όποιον θέλει να εμπορεύεται ιατρικά προϊόντα εντός της ΕΕ. Οι κατασκευαστές θα πρέπει τώρα να λάβουν επιπλέον μέτρα για να λάβουν αυτό το σήμα, ένα από τα οποία περιλαμβάνει τη συλλογή πρόσθετων δεδομένων από κλινικές μελέτες.
Ποιος είναι ο σκοπός του νέου κανονισμού MDR (Medical Devices Regulation);
Τα τελευταία χρόνια, οι αδυναμίες στην προηγούμενη οδηγία MDD (Medical Devices Directive) ήταν εμφανείς. Όχι μόνο δεν κατάφερε να συμβαδίσει με την τεχνολογική πρόοδο, αλλά επίσης ήταν οδηγία και όχι κανονισμός. Σε αντίθεση με τις οδηγίες, οι κανονισμοί ισχύουν άμεσα και δεν χρειάζεται να μεταφερθούν στο εθνικό δίκαιο. Αυτό σημαίνει ότι οι κανονισμοί μειώνουν τους κινδύνους των ερμηνευτικών αποκλίσεων σε ολόκληρη την ΕΕ
Ο Κανονισμός MDR (Medical Devices Regulation) αντικαθιστώντας την υπάρχουσα οδηγία επιλύει αυτές τις αδυναμίες. Ως κανονισμός, το πλαίσιο ισχύει για όλα τα κράτη μέλη ανεξάρτητα από τις διαφορές στην τοπική νομοθεσία, ρυθμίζοντάς τη διαδικασία έγκρισης σε ολόκληρη την Ευρώπη.
Μόλις εγκριθούν, οι κοινοποιημένοι οργανισμοί θα πρέπει να διενεργούν ετήσιους ελέγχους προκειμένου να διασφαλίσουν ότι οι κατασκευαστές συμμορφώνονται με τους νέους κανονισμούς και τα πρότυπα ISO 13485: 2016. Οι εκθέσεις αξιολόγησης, γνωστές ως «Εκθέσεις Κλινικής Αξιολόγησης» (CER), θα υπόκεινται επίσης σε αυστηρότερο έλεγχο και τα προηγούμενα CER δεν θα είναι πλέον αποδεκτά.
Εκτός από την προσαρμογή των κανονισμών ώστε να συμβαδίζουν με την τεχνική και επιστημονική εξέλιξη, ο ίδιος ο ορισμός των ιατρικών συσκευών έχει διευρυνθεί.
Ως «ιατρική συσκευή» νοείται κάθε όργανο, συσκευή, λογισμικό, εμφύτευμα, υλικό ή άλλο είδος που προορίζεται από τον κατασκευαστή για χρήση, μόνο του ή σε συνδυασμό, για ανθρώπους.
– Άρθρο 2 παράγραφος 1 του MDR
Μαζί με τις ιατρικές συσκευές διάγνωσης in vitro, τους βηματοδότες και τους ιατρικούς σαρωτές, άλλα αντικείμενα όπως επίδεσμοι, προφυλακτικά, καλλυντικά και φακοί επαφής εμπίπτουν τώρα σε αυτή την κατηγορία. Αυτό σημαίνει ότι ακόμη περισσότεροι κατασκευαστές θα διαπιστώσουν ότι πρέπει τώρα να συμμορφωθούν με αυτούς τους νέους κανονισμούς.
Με αυστηρότερα πρότυπα υγείας και ασφάλειας, αυτές οι αλλαγές στο ευρωπαϊκό κανονιστικό πλαίσιο έχουν σχεδιαστεί για να διασφαλίζουν την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα των ιατρικών συσκευών. Αυτό θα καταστήσει ευκολότερη και ασφαλέστερη για τους ασθενείς και τους χρήστες την πρόσβαση σε αυτές τις συσκευές στην Ευρωπαϊκή αγορά.
Τι σημαίνουν όλα αυτά για τους κατασκευαστές;
Όλα τα έγγραφα που σχετίζονται με ιατρικές συσκευές θα πρέπει να συμμορφώνονται με τις νέες απαιτήσεις. Οι ετικέτες πρέπει να συνοδεύονται από οδηγίες χρήσης (IFU), ενώ τα τεχνικά έγγραφα πρέπει να περιλαμβάνουν περιγραφή, προδιαγραφές, επαλήθευση και επικύρωση. Πρέπει επίσης να περιλαμβάνουν αναφορές σε προηγούμενες και παρόμοιες γενιές της συσκευής, καθώς και ανάλυση οφέλους- κινδύνου και διαχείριση κινδύνου.
Στο εξής, όλες οι πληροφορίες σχετικά με ιατρικές συσκευές στην Ευρώπη θα αποθηκεύονται σε μια κεντρική ευρωπαϊκή βάση δεδομένων που ονομάζεται EUDAMED. Όντας διαθέσιμο για το κοινό, αυτό όχι μόνο θα επιτρέψει στις αρχές να καταγράφουν και να ανταλλάσσουν δεδομένα, αλλά θα ενισχύσει επίσης τη διαφάνεια σχετικά με τα προϊόντα για τους τελικούς χρήστες.
Παρόλο που οι κανονισμοί είναι τώρα σε ισχύ, τα προϊόντα που έχουν πιστοποιηθεί σύμφωνα με το προηγούμενη Οδηγία MDD μπορούν να συνεχίσουν να διατίθενται στην αγορά μέχρι τον Μάιο του 2025. Μετά από αυτή την ημερομηνία, αυτές οι συσκευές δεν μπορούν πλέον να διατεθούν προς πώληση ή να διανεμηθούν σε οποιοδήποτε μέρος της ΕΕ. Ως εκ τούτου, οι εταιρείες πρέπει να χρησιμοποιήσουν αυτήν τη μεταβατική περίοδο για να διασφαλίσουν την συμμόρφωση τους με τους νέους κανονισμούς.
Χρειάζεται να μεταφράσετε έγγραφα ιατρικής συσκευής;
Σύμφωνα με τους νέους κανονισμούς, οι κατασκευαστές θα πρέπει τώρα να μεταφράσουν τυχόν βασικά έγγραφα και στις 24 επίσημες γλώσσες της ΕΕ. Αυτός ο νέος κανονισμός έχει σκοπό να διασφαλίσει ότι οποιοσδήποτε εντός της ΕΕ μπορεί να κατανοήσει και να χρησιμοποιήσει το προϊόν με ασφάλεια. Αυτός ο κανόνας ισχύει για τα πάντα, από φυλλάδια και καταλόγους έως οδηγίες χρήσης και πληροφορίες ασφαλείας.
Χωρίς την μετάφραση όλων αυτών των εγγράφων, οι κατασκευαστές δεν θα μπορούν πλέον να πωλούν ιατρικές συσκευές στην Ευρώπη. Για ορισμένα έγγραφα όπως οι οδηγίες χρήσης, απαιτούνται ακόμη και μεταφράσεις ως μέρος της αρχικής αξιολόγησης για την απόκτηση της σήμανσης CE.
Δεδομένου ότι όλα τα έγγραφα πρέπει να είναι κατανοητά από όλους ανεξάρτητα από τη μητρική τους γλώσσα, οι μεταφράσεις πρέπει να είναι σαφείς και ακριβείς. Αυτό είναι απαραίτητο όχι μόνο για τη συμμόρφωση στους κανονισμούς, αλλά και για την υγεία και την ασφάλεια. Με την παροχή ποιοτικών μεταφράσεων των τεχνικών εγγράφων σας, μπορείτε να βοηθήσετε τους πελάτες να χρησιμοποιούν τα προϊόντα σας με ασφάλεια, παρέχοντας ποιοτική υγειονομική περίθαλψη σε όσο το δυνατόν περισσότερα άτομα.
Λαμβάνοντας αυτό υπόψη, μια μετάφραση από έναν έμπειρο ορκωτό μεταφραστή που ειδικεύεται σε ιατρικά έγγραφα είναι απαραίτητη. Επιλέγοντας κάποιον με τη σωστή εμπειρία και τεχνογνωσία, μπορείτε να διασφαλίσετε ότι τα προϊόντα σας προορίζονται για διεθνή χρήση και είναι κατανοητά από όλους. Αυτό θα διασφαλίσει ότι τα προϊόντα σας δεν θα θέσουν σε κίνδυνο την υγεία και την ασφάλεια των ασθενών και των χρηστών.
Γιατί να απευθυνθείτε στην Intertranslations για τις μεταφράσεις σας;
Στην Intertranslations, ειδικευόμαστε στη μετάφραση μεγάλου εύρους ιατρικών εγγράφων για διάφορα ιατρικές προμήθειες και εξοπλισμό. Παρέχοντας σας ποιοτικές μεταφράσεις, στοχεύουμε να διευκολύνουμε τη διάγνωση και τη θεραπεία ασθενών παγκοσμίως.
Οι μεταφραστές μας χρησιμοποιούν εξειδικευμένα ιατρικά γλωσσάρια και βάσεις δεδομένων, και επιπλέον ακολουθούν επίσης όλους τους τελευταίους κανονισμούς και οδηγίες. Με αυτόν τον τρόπο, διασφαλίζουμε ότι παρέχουμε ακριβείς και συνεπείς μεταφράσεις για να διασφαλίσουμε τη μέγιστη ασφάλεια.
Για εταιρείες που θέλουν να επεκταθούν σε νέες αγορές, είναι απαραίτητο να αποκτήσετε μια αξιόπιστη μετάφραση χωρίς τυχόν σφάλματα. Όταν πρόκειται για ιατρικές συσκευές, το παραμικρό λάθος θα μπορούσε να έχει επιβλαβείς συνέπειες, θέτοντας σε κίνδυνο την υγεία και την ευημερία των πελατών σας.
Αυτός είναι ο λόγος για τον οποίο χρησιμοποιούμε μεταφραστές που είναι φυσικοί ομιλητές της γλώσσας – στόχου σας και ειδικοί στον ιατρικό τομέα. Με βάση τις εκτεταμένες γνώσεις τους, θα επιλέξουν τη σωστή ορολογία και διατύπωση για να διασφαλίσουν ότι τα τεχνικά σας έγγραφα είναι σαφή, ακριβή και κατανοητά από όλους.
Κατανοούμε επίσης ότι ο χρόνος είναι ουσιαστικός προκειμένου να αποφευχθούν τυχόν καθυστερήσεις στην αγορά. Η ομάδα μας ακολουθεί μια σειρά διαδικασιών για να εξασφαλίσει ακριβείς και έγκαιρες μεταφράσεις, συμβάλλοντας στην προβολή της εταιρείας σας σε νέες αγορές.
Θέλετε να μάθετε περισσότερα για το πώς επιλέγουμε τους μεταφραστές μας και τις διαδικασίες που εφαρμόζουμε; Η ομάδα μας θα χαρεί να απαντήσει σε οποιαδήποτε απορία σας, οπότε μη διστάσετε να επικοινωνήσετε μαζί μας!
