Η ασφάλεια και η ποιότητα είναι αδιαπραγμάτευτες όταν πρόκειται για ιατροτεχνολογικά προϊόντα, καθιστώντας τη βιομηχανία ιατροτεχνολογικών προϊόντων μία από τις πιο αυστηρά ελεγχόμενες βιομηχανίες. Για να διασφαλιστεί ότι τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα είναι κατάλληλα για διάθεση στο κοινό, οι κατασκευαστές πρέπει να πληρούν αυστηρούς ποιοτικούς ελέγχους και να ανταποκρίνονται στις προσδοκίες των πελατών τους. Στο αυστηρό ρυθμιστικό πλαίσιο του κλάδου κατασκευής ιατροτεχνολογικών προϊόντων, η τήρηση των κανονισμών ISO συμβάλλει στην διατήρηση σταθερών επιπέδων ποιότητας σε όλους τους τομείς.
Τι είναι η πιστοποίηση ISO 13485:2016;
Το ISO 9001 αποτελεί το διεθνές αναγνωρισμένο πρότυπο για τα συστήματα διαχείρισης ποιότητας, που επιτρέπει στις επιχειρήσεις να βελτιώσουν την ασφάλεια, μειώνοντας ταυτόχρονα το κόστος και τους νομικούς κινδύνους. Το ISO 13485:2016 βασίζεται στις ειδικές απαιτήσεις των ιατρικών συσκευών, συμβάλλοντας στη βελτίωση των προτύπων ποιότητας και ασφάλειας ειδικά στη βιομηχανία ιατροτεχνολογικών προϊόντων. Αυτό το επιτυγχάνει καθορίζοντας τις απαιτήσεις για ένα σύστημα διαχείρισης ποιότητας που βοηθά τους οργανισμούς να επιδείξουν την ικανότητά τους να ανταποκρίνονται με συνέπεια στις απαιτήσεις των καταναλωτών και των κανονιστικών ρυθμίσεων.
Οποιεσδήποτε διαδικασίες χρειάζεται ένας οργανισμός για να συμμορφωθεί με το πρότυπο ISO 13485:2016, αλλά οι οποίες εκτελούνται από ξεχωριστό οργανισμό, εξακολουθούν να αποτελούν ευθύνη του συγκεκριμένου οργανισμού. Αυτά πρέπει να ληφθούν υπόψη στο σύστημα διαχείρισης ποιότητας τους μέσω της παρακολούθησης και του ελέγχου των διαδικασιών.
Αυτό το διεθνές πρότυπο ανταποκρίνεται στις πιο πρόσφατες πρακτικές συστήματος διαχείρισης ποιότητας, συμπεριλαμβανομένων των αλλαγών στην τεχνολογία, των κανονιστικών απαιτήσεων και των προσδοκιών. Το πρότυπο ISO 13485:2016 δίνει μεγαλύτερη έμφαση στη διαχείριση κινδύνων και στη λήψη αποφάσεων βάσει κινδύνου, ενώ παράλληλα ανταποκρίνεται στις αυξημένες ρυθμιστικές απαιτήσεις για τους οργανισμούς της εφοδιαστικής αλυσίδας.
Σε ποιον απευθύνεται το ISO 13485:2016;
Από το σχεδιασμό, την ανάπτυξη και την παραγωγή έως την αποθήκευση, την εγκατάσταση και τη διανομή, το ISO 13485:2016 εφαρμόζεται για εταιρείες που χειρίζονται οποιοδήποτε μέρος του κύκλου ζωής μιας ιατρικής συσκευής. Αυτό περιλαμβάνει επίσης σχετικές υπηρεσίες, όπως εξυπηρέτηση και τεχνική υποστήριξη, καθώς και προμηθευτές ή εξωτερικούς συνεργάτες που παρέχουν ανταλλακτικά και προϊόντα σε αυτούς τους οργανισμούς. Ισχύει ακόμη και για όσους παρέχουν υπηρεσίες που σχετίζονται με το σύστημα διαχείρισης ποιότητας τους.
Οι ιατρικές συσκευές περιλαμβάνουν τους επιδέσμους, in vitro διαγνωστικά αντιδραστήρια και γλωσσοκατασταλτικά, καθώς και τον πιο προηγμένο εξοπλισμό ακτινοθεραπείας, εμφυτεύματα και λογισμικό ελέγχου ασθενειών. Αυτά τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα διαδραματίζουν καταλυτικό ρόλο στην ευημερία του κοινού και χρησιμοποιούνται για τους ακόλουθους ειδικούς ιατρικούς σκοπούς:
- Διάγνωση, πρόληψη, παρακολούθηση, θεραπεία ή ανακούφιση της νόσου.
- Διάγνωση, παρακολούθηση, θεραπεία, ανακούφιση ή αποζημίωση για τραυματισμό.
- Διερεύνηση, αντικατάσταση, τροποποίηση ή υποστήριξη της ανατομίας ή μιας φυσιολογικής διαδικασίας.
- Υποστήριξη ή διατήρηση της ζωής.
- Έλεγχος ή υποστήριξη της σύλληψης.
- Απολύμανση ιατροτεχνολογικών προϊόντων.
- Παροχή πληροφοριών μέσω εξέτασης in vitro δειγμάτων που προέρχονται από το ανθρώπινο σώμα.
Η σημασία του ISO 13485:2016 για τον τομέα των ιατροτεχνολογικών προϊόντων
Όταν πρόκειται για την κατασκευή ιατροτεχνολογικών προϊόντων, η ασφάλεια των ασθενών εξαρτάται σε μεγάλο βαθμό από την ποιότητα και τη συνέπεια των ιατρικών προϊόντων. Η διασφάλιση της αποτελεσματικότητας, του ελέγχου και της συντήρησης του συστήματος διαχείρισης ποιότητας μιας εταιρείας είναι ζωτικής σημασίας για τους πελάτες, τα εμπλεκόμενα μέρη, τους ασθενείς, τους χρήστες και τους ρυθμιστικούς φορείς. Ως εκ τούτου, ολοένα και περισσότεροι διεθνείς ιατρικοί οργανισμοί ακολουθούν τις διαδικασίες διαχείρισης ποιότητας προκειμένου να εξασφαλίσουν βέλτιστες πρακτικές σε όλες τις δραστηριότητές τους.
Το πρότυπο ISO 13485:2016 μπορεί να βοηθήσει στη δημιουργία ενός αποτελεσματικού συστήματος διαχείρισης ποιότητας που διατηρεί τις διαδικασίες αποτελεσματικά και πληροί τις ισχύουσες κανονιστικές απαιτήσεις. Επιπλέον αποτελεί ένα εξαιρετικό εργαλείο ελέγχου για τον έλεγχο της αποτελεσματικότητας του συστήματος διαχείρισης ποιότητας σας. Αυτό δίνει στους κατασκευαστές μεγαλύτερη εμπιστοσύνη στην ικανότητά τους να επιτύχουν και να διατηρήσουν τη συμμόρφωση με τους κανονισμούς σε συνεπή βάση. Ως αποτέλεσμα, τους βοηθά επίσης να αποφεύγουν ανεπιθύμητες εκπλήξεις και αποτυχίες που θα μπορούσαν να θέσουν σε κίνδυνο την ασφάλεια των ασθενών και να βλάψουν τη φήμη τους.
Αυτό το διεθνές πρότυπο βοηθά επίσης στη βελτίωση της εμπορευσιμότητας ενός οργανισμού, δεδομένου ότι περισσότεροι κατασκευαστές απαιτούν πιστοποίηση για να συναλλάσσονται με πωλητές, προμηθευτές και παρόχους υπηρεσιών. Επιπλέον αυτό αποδεικνύει την αφοσίωσή τους στην εκπλήρωση αυστηρών κανονιστικών απαιτήσεων, κερδίζοντας την εμπιστοσύνη των πελατών και συμβάλλοντας στην γρήγορη διάθεση ασφαλών και αποτελεσματικών ιατρικών συσκευών στην αγορά.
Τα παραπάνω αποδεικνύουν ότι η πιστοποίηση ISO είναι ζωτικής σημασίας για οποιονδήποτε χειρίζεται ιατρικές συσκευές, συμπεριλαμβανομένων των σχεδιαστών, των κατασκευαστών και των διανομέων. Οι εταιρείες που επιτυγχάνουν αυτό το διεθνές πρότυπο διαθέτουν το πιο αποτελεσματικό σύστημα διαχείρισης ποιότητας και αναγνωρίζονται ως αξιόπιστες.
Υπηρεσίες μετάφρασης ιατρικών συσκευών στην Intertranslations
Η εμπορία ιατροτεχνολογικών προϊόντων εκτός της χώρας όπου παράγονται απαιτεί σχολαστική μετάφραση όλων των οδηγιών και προδιαγραφών. Η εταιρεία Intertranslations δραστηριοποιείται από το 1996 στον τομέα των μεταφράσεων, έχοντας συνεργασία με μεγάλες εταιρείες ιατροτεχνολογικών προϊόντων που επιθυμούν να πληρούν τις κανονιστικές απαιτήσεις. Ως μεταφραστική εταιρεία που αναλαμβάνει ιατρικές μεταφράσεις παγκοσμίως, έχουμε δημιουργήσει μια έμπειρη ομάδα επαγγελματιών ιατρικών μεταφραστών και επιμελητών. Η επιλογή των μεταφραστών που συνεργαζόμαστε έχει γίνει βάσει αυστηρών κριτηρίων, καταλήγοντας μόνο σε εκείνους που διαθέτουν εξαιρετικές γλωσσικές δεξιότητες, ειδίκευση στη συγγραφή τεχνικών κειμένων και ειδικές γνώσεις στις επιστήμες, την βιοϊατρική μηχανική και την ιατρική.
Με περισσότερα από 25 χρόνια εμπειρίας, παραδίδουμε μεταφράσεις που καλύπτουν όλες τις ανάγκες σας. Οι υψηλής ποιότητας γλωσσικές υπηρεσίες μας συμμορφώνονται πλήρως με τον Κανονισμό (ΕΕ) 2017/745 για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα και τα διεθνή πρότυπα, έχοντας πρόσφατα αποκτήσει πιστοποίηση ISO 13485:2016. Ακολουθούμε όλες τις βέλτιστες πρακτικές μετάφρασης και τοπικοποίησης ιατροτεχνολογικών προϊόντων σε κάθε στάδιο, διασφαλίζοντας υψηλής ποιότητας μεταφράσεις των εγγράφων της ιατρικής σας συσκευής.
Μετάφραση εγγράφων της ιατρικής συσκευής σας
Ό,τι απαιτεί το έργο σας, έχουμε τη λύση. Μπορούμε να σας παρέχουμε ποιοτικές μεταφράσεις έγκαιρα χάρη στην τεχνογνωσία των γλωσσολόγων μας σε συνδυασμό με την τεχνολογία αιχμής στις μεταφράσεις. Χρησιμοποιώντας προηγμένες μεταφραστικές μνήμες, μπορούμε να αναγνωρίσουμε επαναλαμβανόμενα τμήματα στα κείμενα που δίνουν πολλαπλά οφέλη όσον αφορά την ποιότητα, την ταχύτητα και το κόστος.
Για κάθε έργο μετάφρασης ιατρικής συσκευής, ενημερώνουμε μια βάση δεδομένων με προηγουμένως μεταφρασμένη ιατρική ορολογία, προτάσεις, παραγράφους και τμήματα κειμένου. Στη συνέχεια, οι μεταφραστικές μνήμες προτείνουν πανομοιότυπα ή παρόμοια κείμενα που έχουν μεταφραστεί στο παρελθόν. Αυτό είναι ιδανικό για μεγαλύτερα έργα με περιορισμένες προθεσμίες, συμβάλλοντας στην επιτάχυνση της μετάφρασης νέου περιεχομένου, διασφαλίζοντας παράλληλα συνέπεια και καλύτερη ποιότητα.
Στην Intertranslations, δημιουργούμε μεταφραστικές μνήμες προσαρμοσμένες στις ανάγκες του κάθε πελάτη μας. Αυτό διασφαλίζει ότι λαμβάνετε έγκαιρα και συνέπεια σε όλα τα έγγραφα της ιατρικής συσκευής σας. Με αυτό τον τρόπο μειώνεται και το κόστος της μετάφρασης, εφόσον πληρώνετε μόνο για νέο και μοναδικό περιεχόμενο.
Πιστοποιημένες μεταφράσεις για όλες τις ανάγκες σας
Όταν συνεργάζεστε με αυστηρά ελεγχόμενες βιομηχανίες στον κυβερνητικό, ιατρικό ή χρηματοοικονομικό τομέα, είναι επίσης πιθανό να χρειαστείτε μια επικυρωμένη μετάφραση. Μπορούμε να πιστοποιήσουμε όλα τα μεταφρασμένα σας έγγραφα εκδίδοντας και υπογράφοντας πιστοποιητικό γνησιότητας. Αυτό πιστοποιεί ότι το πρωτότυπο έγγραφο – ή ένα επίσημο αντίγραφο – μεταφράστηκε από επαγγελματία μεταφραστή και ότι το μεταφρασμένο κείμενο είναι σωστό και πλήρες.
Εάν θέλετε να μάθετε περισσότερα σχετικά με τις πιστοποιήσεις ISO, την τεχνολογία μετάφρασης ή τη διαδικασία πιστοποιημένης μετάφρασης, τότε μη διστάσετε να επικοινωνήσετε με την ομάδα μας. Θα σας βοηθήσουμε να βρείτε τη σωστή λύση για το έργο σας, ώστε να πληροίτε τις κανονιστικές απαιτήσεις και να διασφαλίζετε την ασφαλή χρήση των ιατρικών σας συσκευών.
