ISO 13485:2016 – Μεταφράσεις Ιατρικών Συσκευών

Το ISO 13485 είναι ένα διεθνώς αναγνωρισμένο πρότυπο για τη διαχείριση της ποιότητας που εφαρμόζεται στον τομέα των ιατρικών συσκευών. Ιατρική συσκευή θεωρείται κάθε όργανο, συσκευή, μηχανή, εξοπλισμός ή αντιδραστήρια για χρήση in vitro, καθώς και οποιοδήποτε άλλο υλικό ή πρόγραμμα υπολογιστή.

Το ISO 13485 περιγράφει τις υποχρεώσεις των κατασκευαστών για τον έλεγχο των εσωτερικών και των εξωτερικών διαδικασιών που επηρεάζουν την ποιότητα του προϊόντος. Το πρότυπο απευθύνεται όχι μόνο σε κατασκευαστές ιατρικών συσκευών, αλλά και σε προμηθευτές ή σε εξωτερικούς συνεργάτες που παρέχουν προϊόντα σε τέτοιους οργανισμούς, συμπεριλαμβανομένων των υπηρεσιών που σχετίζονται με το σύστημα διαχείρισης ποιότητας. Πιο συγκεκριμένα, οι οργανισμοί που ενδέχεται να συμμετέχουν σε ένα ή περισσότερα στάδια του κύκλου ζωής μιας ιατρικής συσκευής, όπως ο σχεδιασμός και η ανάπτυξη, η παραγωγή, η αποθήκευση και διανομή, η εγκατάσταση ή η συντήρηση, πρέπει να τηρούν το πρότυπο.

Το ISO 13485 είναι ένα σύστημα διαχείρισης ποιότητας που είναι παρόμοιο με το ISO 9001 2015 από πολλές απόψεις. Εκτός από όπου αναφέρεται ρητά, οι απαιτήσεις του ISO 13485:2016 ισχύουν για οργανισμούς όλων των τύπων και μεγεθών. Όπου οι απαιτήσεις προσδιορίζονται ότι ισχύουν για ιατρικές συσκευές, οι απαιτήσεις ισχύουν επίσης για τις σχετικές υπηρεσίες που παρέχονται από τον οργανισμό. Οι διαδικασίες που απαιτούνται από το ISO 13485:2016 αλλά δεν εκτελούνται από τον οργανισμό αποτελούν ευθύνη του οργανισμού και συμπεριλαμβάνονται στο σύστημα διαχείρισης ποιότητας με την παρακολούθηση, τη διατήρηση και τον έλεγχο των διαδικασιών.